江苏三类医疗器械UDI赋码技术

UDI实施的价值：从管理角度看：1、对于医疗器械监管，利用唯1标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。2、对于卫生行政管理部门，利用唯1标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。3、对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击诈骗和滥用行为从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。对于监管部门来说，建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据。江苏三类医疗器械UDI赋码技术

推行UDI有什么意义？1、对于企业来说，建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。2、对于流通机构来说，建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。3、对于广大用械者来说，有助于放心用械、明白消费。UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感、幸福感和安全感。杭州UDI发码机构选择UDI一般附着在医疗器械产品和包装上。

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。

推行UDI有什么意义？1、对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率；3、对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；2、对于监管部门来说，建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于降低器械使用差错，保障患者用械安全。

医疗器械唯1标识（UDI）较大的价值在于“连接”“精细”。UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门；向前可追溯到准入过程，如招标、签合同、入院，企业授权资质等时间；在中间可关注到产品采购的过程，发单、入库、开发票时间；到末端可追溯去向。通过UDI，可实现医院内部业务与财务的一体化融合。此前，总医院利用UDI全程追溯，将不良事件简化上报，收到了良好的效果。医疗器械UDI手持终端设备的应用UDI追溯流程覆盖医疗器械上下游整个供应链，包括医疗器械生产端、医疗器械供应链流通端、药店/医院销售终端各环节，医疗器械UDI手持终端设备在不同环节中发挥着不同的作用，助力UDI追溯的落地实施。通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享。杭州UDI发码机构选择

UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。江苏三类医疗器械UDI赋码技术

医疗器械唯1标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。我国唯1器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。江苏三类医疗器械UDI赋码技术

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